Кетонал дуо, капсулы с модифицированным высвобождением. Кетонал ДУО: инструкция по применению Кетонал капсулы 150 инструкция по применению

Капсулы с модифицированным высвобождением 1 капс.
ядро пеллет
активное вещество: кетопрофен 150 мг
вспомогательные вещества: МКЦ; лактозы моногидрат; повидон; натрий кроскармеллоза; полисорбат 80
оболочка пеллет: эудрагит RS30D (этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата сополимер ); эудрагит RL30D (этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата сополимер ); триэтилцитрат; полисорбат 80; тальк; железа (III) оксид желтый (Е172); кремния диоксид коллоидный
оболочка капсулы: желатин; индигокармин (Е132); титана диоксид (Е171)

Описание лекарственной формы

Капсула №1 с прозрачным корпусом и синей крышкой. Содержимое капсулы представляет собой белые и желтые пеллеты.

Фармакодинамика. Кетопрофен — НПВП, который обладает анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом.
При воспалении кетопрофен ингибирует синтез простагландинов и лейкотриенов, тормозя активность ЦОГ и частично — липооксигеназы, также он ингибирует синтез брадикинина и стабилизирует лизосомальные мембраны.
Обладает центральным и периферическим обезболивающим эффектом и устраняет проявления симптомов воспалительно-дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата.
У женщин кетопрофен уменьшает выраженность симптомов первичной дисменореи вследствие ингибирования синтеза простагландинов.

Фармакокинетика. Абсорбция. При пероральном приеме кетопрофен быстро всасывается в ЖКТ. После перорального приема 100 мг Cmax кетопрофена в плазме крови (10,4 мкг/мл) достигается приблизительно через 1,5 ч. Биодоступность кетопрофена в пероральных формах составляет 90% и прямо пропорциональна применяемой дозе.
Капсулы Кетонал Дуо — новая лекарственная форма, которая отличается от обычных капсул способом высвобождения активного вещества. Капсулы содержат два вида пеллет: стандартные (белые) и покрытые оболочкой (желтые). Кетопрофен быстро высвобождается из белых пеллет (60 от общего количества) и медленно — из желтых пеллет (40% от общего количества), что обуславливает пролонгированное действие препарата.
Прием пищи не влияет на общую биодоступность кетопрофена, но уменьшает скорость всасывания. Жирная пища увеличивает время достижения Cmax, но не уменьшает биодоступность и Cmax кетопрофена в плазме крови. Одновременный прием препаратов, которые уменьшают кислотность желудочного сока, не влияет на быстроту и объем всасывания кетопрофена. После приема капсул Кетонал Дуо Cmax достигается в течение 1,76 ч.
После ректального введения 100 мг кетопрофена Cmax в плазме крови (10,4 мкг/мл) достигается через 1,05-1,22 ч. Биодоступность кетопрофена после ректального введения — 71-96%.
Парентеральное введение
Средняя концентрация кетопрофена в плазме крови составляет 26,4+5,4 мкг/мл через 4-5 мин после в/в инфузии или в/м введения. Биодоступность кетопрофена составляет 90%.
Распределение. Степень связывания с белками плазмы крови — 99%. Объем распределения — 0,1-0,2 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость. Через 3 ч после введения 100 мг кетопрофена его концентрация в плазме крови составляет около 3 мкг/мл, а концентрация в синовиальной жидкости — 1,5 мкг/мл. Хотя концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости ниже, чем в плазме крови, она более стабильна (сохраняется до 30 ч; при парентеральном введении через 9 ч концентрация кетопрофена в плазме крови — 0,3 мкг/мл, а в синовиальной жидкости — 0,8 мкг/мл), поэтому болевой синдром и скованность суставов уменьшаются на продолжительное время. Стабильная концентрация кетопрофена в плазме крови достигается на протяжении 24 ч. Фармакокинетика кетопрофена не зависит от возраста пациента. Для пациентов пожилого возраста стабильная концентрация в плазме крови достигается через 8,7 ч и составляет 6,3 мкг/мл. Кумуляции кетопрофена в тканях не отмечено.
Метаболизм и выведение. Кетопрофен интенсивно метаболизируется в печени с помощью микросомальных ферментов. Из организма выводится в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой. Т½ составляет 2 ч. До 80% введенной дозы кетопрофена выводится с мочой, как правило (более 90%) в виде глюкуронида, около 10% — с калом.
У пациентов с почечной недостаточностью выведение кетопрофена замедленно, Т½ увеличивается на 1 ч. У пациентов с печеночной недостаточностью кетопрофен может накапливаться в тканях. У пациентов более старшего возраста метаболизм и выведение кетопрофена замедляются, однако это имеет клиническое значение только при нарушении функции почек.

Заболевания суставов: ревматоидный артрит ; серологически негативный спондилоартрит (анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит , реактивный артрит ); подагра , псевдоподагра ; остеоартрит; внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит , капсулит плечевого сустава);
болевой синдром: люмбаго , посттравматическая боль в суставах, мышцах; послеоперационная боль; боль при метастазах опухолей в кости; альгодисменорея .

Дозы подбираются индивидуально, в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.
Рекомендованная доза для взрослых — по 1 капсуле 3 раза в сутки. Рекомендованная доза при лечении ревматоидного артрита и остеоартрита — по 1 капсуле каждые 6-8 ч.
Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания, однако побочные эффекты могут быть минимизированы при применении минимальной эффективной дозы в течение по возможности наиболее короткого времени.
Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг.
Капсулы принимают во время еды, запивая водой или молоком.
С целью профилактики отрицательного действия кетопрофена на слизистые оболочки органов ЖКТ можно одновременно принимать ингибиторы протонной помпы.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста риск возникновения побочных реакций возрастает. Через 4 нед от начала лечения следует проводить мониторинг относительно проявлений желудочно-кишечных кровотечений.
Таблетки Кетонал Форте. Рекомендуемая доза 100-200 мг/сут (по 1 таблетке 1-2 раза в сутки), в зависимости от массы тела и тяжести симптомов заболевания.
Таблетки Кетонал Форте можно применять в комбинации с суппозиториями Кетонал по такой схеме: по 1 таблетке утром и по 1 суппозиторию (100 мг) вечером. При комбинированном назначении разных форм препарата (капсулы, таблетки, суппозитории, р-р для инъекций) общая суточная доза не должна превышать 200 мг.
Таблетки принимают во время еды, запивая водой или молоком (не меньше 100 мл).
Капсулы Кетонал Дуо. Стандартная доза для составляет 1 капсула (150 мг) в сутки. Капсулы принимают во время еды, запивая водой или молоком (не менее 100 мл).
Таблетки пролонгированного действия Кетонал Ретард. Рекомендованная доза для взрослых и детей старше 15 лет — 1 таблетка 1 раз в сутки.
Кетонал р-р
Для парентерального применения.
Рекомендованные дозы для взрослых
В/м введение: применяют 100 мг кетопрофена 1-2 раза в сутки.
При необходимости в/м введение можно дополнить назначением пероральных или ректальных форм Кетонала.
В/в инфузия: инфузии кетопрофена осуществляют только в условиях стационара. Инфузию осуществляют на протяжении 0,5-1 ч, курс лечения при в/в введении — не больше 48 ч.
Прерывистая в/в инфузия: 100-200 мг кетопрофена растворяют в 100 мл 0,9% р-ра натрия хлорида и вводят на протяжении 0,5-1 ч.
Непрерывная в/в инфузия: 100-200 мг кетопрофена растворяют в 500 мл р-ра для инфузий (0,9% р-р натрия хлорида, р-р Рингера с лактатом, декстроза) и вводят на протяжении 8 ч.
Кетопрофен можно применять одновременно с анальгетиками центрального действия; его можно смешивать с морфином в одном флаконе: 10-20 мг морфина и 100-200 мг кетопрофена растворяют в 500 мл р-ра для инфузий (0,9% р-р натрия хлорида или р-р Рингера с лактатом).
Предостережение: флаконы с р-ром для инфузии следует обертывать темной бумагой или алюминиевой фольгой, поскольку кетопрофен чувствителен к влиянию света.
Суппозитории Кетонал применяют ректально.
Рекомендуемая доза — 1 суппозиторий вводят в прямую кишку 1-2 раза в сутки.
Кетонал суппозитории можно комбинировать с пероральными формами Кетонала, например, 1 капсула (50 мг) утром и днем и 1 суппозиторий (100 мг) вечером или 1 таблетка Кетонала Форте (100 мг) утром и 1 суппозиторий (100 мг) вечером.
При комбинированном назначении разных лекарственных форм препарата (капсулы, таблетки, суппозитории, р-р для инъекций) общая суточная доза не должна превышать 200 мг.

Побочное действие (особенно со стороны пищеварительного тракта и сердечно-сосудистой системы) можно предотвратить, принимая минимальную эффективную дозу в течение наиболее короткого времени.
С осторожностью следует назначать кетопрофен пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. Кровотечение и перфорация могут развиваться внезапно без предварительных симптомов.
Риск желудочно-кишечных кровотечений , ульцерации или перфорации выше при повышении доз НПВП, у пациентов с пептической язвой в анамнезе, особенно при осложнениях геморрагического типа или перфорации, и у лиц пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальной дозы.
Таким пациентам, а также больным, которым необходима сопутствующая терапия низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут повысить риск желудочно-кишечных кровотечений , следует применять комбинированную терапию протекторными препаратами (например мизопростолом или ингибиторами протонного насоса).
Пациенты с ранее отмеченным побочным действием со стороны пищеварительного тракта, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности, о желудочно-кишечном кровотечении), особенно в начале лечения.
Препарат необходимо с осторожностью принимать пациентам, применяющим сопутствующие препараты, способные повышать риск кровотечений или ульцерации, такие как пероральные ГКС, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромботические препараты (ацетилсалициловая кислота).
При возникновении кровотечения или ульцерации у пациентов, на фоне лечения Кетоналом, терапию необходимо отменить.
Препарат следует с осторожностью принимать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит , болезнь Крона), поскольку может обостриться их течение.
Тщательный контроль необходим для пациентов с АГ и/или хронической сердечной недостаточностью слабой или умеренной степени в анамнезе, поскольку при терапии НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках.
Пациенты с неконтролируемой АГ, хронической сердечной недостаточностью, установленной ИБС, заболеваниями периферических артерий и/или заболеваниями сосудов головного мозга должны принимать кетопрофен только после тщательного мониторинга. Перед началом длительного лечения пациенты с факторами риска при наличии гиперлипидемии , сахарного диабета или курящие должны также проходить тщательное обследование.
У больных БА в сочетании с хроническим ринитом, синуситом и/или назальным полипозом чаще всего возникают аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты и/или НПВП. Применение таких лекарственных средств может стать причиной БА.
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением гемостаза, гемофилией, болезнью ван Виллебрандта, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью, а также лиц, принимающих антикоагулянты (производные кумарина и гепарина, главным образом, низкомолекулярные гепарины).
Необходим тщательный контроль диуреза и функции почек у пациентов с нарушением функции почек, у пациентов, получающих диуретики, при гиповолемии в результате обширного хирургического вмешательства, особенно у пациентов пожилого возраста.
Кетопрофен с осторожностью применяют у лиц с алкоголизмом.
В единичных случаях при применении НПВП отмечали тяжелые кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит , синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск таких реакций существует в начале терапии (в большинстве случаев такие реакции возникают в первые месяцы лечения). Кетонал необходимо отменить при первых проявлениях кожной сыпи , поражения слизистых оболочек или других признаках повышенной чувствительности.
При длительном лечении кетопрофеном, особенно пациентов пожилого возраста, необходимо контролировать формулу крови, а также функцию печени и почек. При клиренсе креатинина <0,33 мл/с (20 мл/мин) следует корригировать дозу кетопрофена.
Кетопрофен может маскировать признаки и симптомы инфекционного заболевания.
Применение кетопрофена может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Капсулы Кетонал, Кетонал Дуо и Кетонал форте содержат лактозу, поэтому их не назначают пациентам с редким наследственным заболеванием непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения кетопрофена во время беременности не определяли, поэтому применение препарата возможно лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение кетопрофена в III триместр беременности и в период кормления грудью противопоказано.
Дети. Препарат не применяют у детей в возрасте до 15 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. До выяснения индивидуальной реакции на препарат (может возникнуть головокружение , сонливость) рекомендуется придерживаться осторожности при управлении транспортными средствами или работе со сложными механизмами.

Побочные эффекты классифицируются по системами органов и частоте проявлений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
Побочные эффекты обычно носят транзиторный характер.
Со стороны системы крови: редко — анемия , гемолиз, пурпура, тромбоцитопения , агранулоцитоз .
Высокие дозы кетопрофена могут ингибировать агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем самым время кровотечения , и послужить причиной носового кровотечения и образования гематом.
Со стороны иммунной системы: реактивность дыхательной системы, включая БА, ее обострение; бронхоспазм или одышка (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП); очень редко — ангионевротический отек и анафилаксия.
Психические нарушения: часто — депрессия , нервозность, кошмарные сновидения, сонливость; редко — делирий с визуальными и слуховыми галлюцинациями, дезориентация, дислалия (нарушение речи).
Со стороны ЦНС: часто — головная боль , астения, дискомфорт, повышенная утомляемость, слабость, головокружение , парестезии ; очень редко — были отдельные сообщения о случаях псевдопухоли головного мозга.
Со стороны органа зрения: часто — нарушение зрения; очень редко — конъюнктивит .
Со стороны органа слуха: часто — шум в ушах .
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — отеки ; редко — сердечная недостаточность , АГ.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — кровохарканье, одышка , фарингит , ринит, бронхоспазм , отек гортани (признаки анафилактической реакции); редко — приступы астмы.
Со стороны ЖКТ: очень часто — диспепсия ; часто — тошнота , абдоминальная боль, диарея , запор , метеоризм , анорексия , рвота , стоматит ; редко — гастрит ; очень редко — колит , перфорация кишечника (как осложнения дивертикулы), обострение язвенного колита или болезни Крона, энтеропатия с перфорацией, стеноз. Энтеропатия может сопровождаться слабым кровотечением с потерей белка. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения , иногда — фатальные, особенно у пациентов пожилого возраста.
Ульцерация, геморрагия или перфорация могут развиваться у 1% пациентов через 3-6 мес лечения или у 2-4% пациентов через 1 год лечения с применением НПВП.
Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — тяжелые нарушения функции печени, которые сопровождаются желтухой и гепатитом.
Со стороны кожи: часто — кожная сыпь ; в единичных случаях — алопеция , экзема , пурпуроподобная сыпь, повышенное потоотделение, крапивница , эксфолиативный дерматит ; редко — фоточувствительность, фотодерматит; очень редко — буллезные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — ОПН, интерстициальный нефрит , нефротический синдром, острый пиелонефрит .
Со стороны репродуктивной системы: очень редко — менометроррагия.
Лабораторные показатели: очень часто — отклонение от нормы показателей функции печени; редко — при лечении НПВП существенно повышаются показатели АлАТ и АсАТ.
Реакции в месте введения — для р-ра для инфузий: ощущение жжения и/или боль в месте введения; для суппозиториев — в месте введения (прямая кишка) могут возникать такие симптомы, как раздражение, зуд, жжение, воспаление, включая ректальное кровотечение.
Кетопрофен снижает агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем самым время кровотечения .

Необходимо избегать одновременного применения кетопрофена с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Кетопрофен связывается с белками; при одновременном применении с другими препаратами, которые связываются с белками, например, антикоагулянтами, сульфонамидами, гидантоинами, может понадобиться коррекция доз для предотвращения повышения уровня этих препаратов вследствие конкуренции за связывание с белками плазмы крови.
Одновременное применение с ГКС повышает риск желудочно-кишечного язвообразования или кровотечения.
НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.
Применение кетопрофена сочетанно с антитромботическими агентами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск желудочно-кишечных кровотечений.
Кетопрофен может снижать эффекты антигипертензивных средств и диуретиков.
Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.
Риск почечных нарушений повышается у пациентов, которые принимают диуретики или ингибиторы АПФ одновременно с нестероидными антиревматическими средствами.
Соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм могут вызвать гиперкалиемию.
Кетопрофен усиливает эффекты пероральных антидиабетических и антиэпилептических средств (фенитоин).
Одновременное применение НПВП и сердечных гликозидов может вызвать обострение сердечной недостаточности, снизить скорость гломерулярной фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.
При одновременном применении с препаратами лития снижается выведение солей лития.
Одновременное применение с циклоспорином повышает риск нефротоксичности.
После применения кетопрофена одновременно с метотрексатом (в основном в высоких дозах), возникала тяжелая, иногда фатальная, токсичность. Токсичность обусловлена повышением и пролонгированием концентрации метотрексата в крови.
При одновременном применении с НПВП эффект мифепристона может снижаться. НПВП следует принимать через 8-12 дней после применения мифепристона.

Гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам лекарственного препарата, салицилатам и другим НПВП; тяжелая сердечная недостаточность ; лечение послеоперационной боли при проведении операции аортокоронарного шунтирования ; хроническая диспепсия ; активная желудка или ульцерация/перфорация; желудочно-кишечное, цереброваскулярное или другие кровотечения , пациенты, склонные к геморрагии; тяжелые нарушения функции печени или почек; БА, ринит; III триместр беременности и период кормления грудью; детский возраст до 15 лет.

Симптомы: тошнота , рвота , боль в области эпигастрия, рвота с примесью крови, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги , снижение функции почек и почечная недостаточность .
Лечение: терапия симптоматическая. Промыть желудок, применить активированный уголь. Антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы протонного насоса и простагландины уменьшают опасное влияние кетопрофена на пищеварительный тракт.
Специфический антидот отсутствует.

Препарат: КЕТОНАЛ ® ДУО
Активное вещество: ketoprofen
Код АТХ: M01AE03
КФГ: НПВС
Коды МКБ-10 (показания): M02, M02.3, M05, M07, M10, M15, M45, M54.1, M65, M70, M71, M79.1, M79.2, N94.4, N94.5, R51, R52.0, R52.2
Код КФУ: 05.01.01.06
Рег. номер: ЛСР-008841/08
Дата регистрации: 10.11.08
Владелец рег. удост.: LEK d.d. {Словения}

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Капсулы с модифицированным высвобождением с прозрачным корпусом и синей крышкой; размер №1; содержимое капсул - пеллеты белого и желтого цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80.

Состав оболочки пеллет: эудрагит RS 30D (сополимер этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата (1:2:0.1)), эудрагит RL 30D (сополимер этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата (1:2:0.2)), триэтилцитрат, полисорбат 80, тальк, железа (III) оксид желтый (Е172), кремния диоксид коллоидный.
Состав оболочки капсулы: желатин, индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171).

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

КЕТОНАЛ ДУО ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата КЕТОНАЛ ДУО утверждено компанией-производителем.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

НПВС. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Благодаря ингибированию ЦОГ-1 и ЦОГ-2, и частично липооксигеназы, кетопрофен подавляет синтез простагландинов и брадикинина, стабилизирует лизосомальные мембраны.

Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на суставной хрящ.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание

Капсулы Кетонал ® Дуо представлены в новой лекарственной форме, отличающейся от обычных капсул особым высвобождением активного вещества. Капсулы содержат два вида пеллет: белые (около 60% от общего количества) и желтые (покрытые оболочкой). Кетопрофен быстро высвобождается из белых пеллет и медленно из желтых, что обуславливает сочетание быстрого и пролонгированного действия.

После приема препарата внутрь кетопрофен хорошо всасывается из ЖКТ.

Биодоступность кетопрофена в форме обычных капсул и капсул с модифицированным высвобождением составляет 90%.

При приеме пищи не влияет на общую биодоступность (AUC) кетопрофена, но уменьшает скорость всасывания. После приема внутрь кетопрофена в дозе 150 мг в форме капсул с модифицированным высвобождением C max в плазме крови составляет 9036.64 нг/мл в течение 1.76 ч.

Распределение

Связывание кетопрофена с белками плазмы (преимущественно с альбуминами) составляет 99%. V d - 0.1-0.2 л/кг. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость, где достигает 30% плазменной концентрации. Значимые концентрации кетопрофена в синовиальной жидкости стабильны и сохраняются до 30 ч, в результате чего на длительное время уменьшается болевой синдром и скованность суставов.

Метаболизм и выведение

Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму при участии микросомальных ферментов печени. Он связывается с глюкуроновой кислотой и выводится в виде глюкуронида. Активных метаболитов кетопрофена нет. T 1/2 - менее 2 ч.

Приблизительно 80% кетопрофена выводится с мочой, главным образом в виде глюкуронидного метаболита. 10% выводится через кишечник.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с печеночной недостаточностью, плазменная концентрация кетопрофена увеличена в 2 раза вероятно вследствие гипоальбуминемии (и вследствие того высокого уровня несвязанного активного кетопрофена); таким пациентам необходимо назначать препарат в минимальной терапевтической дозе.

У пациентов с почечной недостаточностью снижается клиренс кетопрофена, что требует коррекции доз.

У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена замедлены, но это имеет клиническое значение только для больных с пониженной функцией почек.

ПОКАЗАНИЯ

Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного генеза.

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:

Ревматоидный артрит;

Серонегативные артриты (анкилозирующий спондилит /болезнь Бехтерева/, псориатический артрит, реактивный артрит /синдром Рейтера/);

Подагра, псевдоподагра;

Остеоартроз.

Болевой синдром:

Головная боль;

Тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;

Посттравматическая боль;

Послеоперационная боль;

Альгодисменорея;

Болевой синдром при онкологических заболеваниях.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Стандартная доза Кетонал ® Дуо для взрослых и детей старше 15 лет составляет 150 мг/сут. Капсулы следует принимать во время или после еды, запивая водой или молоком (объем жидкости должен быть не менее 100 мл).

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Частота возникновения побочных эффектов характеризуется как очень распространенные (>10%), распространенные (>1% <10%), нераспространенные (>0.1% <1%), редкие (>0.01% < 0.1%) и очень редкие (< 0.01%).

Со стороны пищеварительной системы: распространенные - диспепсия (тошнота, диарея или запор, метеоризм, рвота, снижение или повышение аппетита), боль в животе, стоматит, сухость во рту; нераспространенные (при длительном применении в больших дозах) - изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, нарушение функции печени; редкие - перфорация органов ЖКТ, обострение болезни Крона, мелена, желудочно-кишечное кровотечение, транзиторное повышение уровня ферментов печени.

Со стороны ЦНС: распространенные - головная боль, головокружение, нарушение сна, утомляемость, нервозность, кошмарные сновидения; редкие - мигрень, периферическая полиневропатия; очень редкие - галлюцинации, дезориентация и расстройство речи.

Со стороны органов чувств: редкие - шум в ушах, изменение вкуса, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нераспространенные - тахикардия, артериальная гипертензия, периферические отеки.

Со стороны системы кроветворения: снижение агрегации тромбоцитов; редкие - анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, пурпура.

Со стороны мочевыделительной системы: редкие - нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия (чаще развиваются у людей, длительно принимающих НПВП и диуретики).

Аллергические реакции: распространенные - кожные реакции (зуд, крапивница); нераспространенные - ринит, одышка, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции.

Прочие: редкие - кровохарканье, менометроррагия.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Бронхиальная астма, ринит, крапивница в анамнезе, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

НЯК, болезнь Крона в фазе обострения, воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения;

Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;

Выраженная печеночная недостаточность;

Выраженная почечная недостаточность;

Прогрессирующие заболевания почек;

Декомпенсированная сердечная недостаточность;

Послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;

Желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);

Хроническая диспепсия;

Детский возраст до 15 лет;

III триместр беременности;

Период лактации (грудного вскармливания);

Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

С осторожностью следует назначать препарата при язвенной болезни в анамнезе, бронхиальной астме в анамнезе, клинически выраженных сердечно-сосудистых, цереброваскулярных заболеваниях и заболеваниях периферических артерий, дислипидемии, прогрессирующих заболеваниях печени, гипербилирубинемии, алкоголизме, почечной недостаточности, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, заболеваниях крови, дегидратации, сахарном диабете, анамнестических данных о развитии язвенного поражения ЖКТ, курении, сопутствующей терапии антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота), пероральными ГКС (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, сертралин), длительном примененим НПВП.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Применение кетопрофена в III триместре беременности противопоказано. В I и II триместрах беременности назначение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При длительном применении НПВП необходимо контролировать состояние крови, а также функции почек и печени, особенно у больных пожилого возраста (старше 65 лет).

Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать АД при применении кетопрофена для лечения больных с гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме.

Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать признаки инфекционных заболеваний.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных об отрицательном влиянии Кетонал ® Дуо в рекомендуемых дозах на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами нет. Вместе с тем, пациентам, отмечающим нестандартные эффекты при приеме Кетонал ® Дуо, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.

Лечение: при передозировке показано промывание желудка и применение активированного угля. Проводят симптоматическую терапию. Воздействие кетопрофена на ЖКТ можно ослабить с помощью блокаторов гистаминовых Н 2 -рецепторов, ингибиторов протоновой помпы и простагландинов.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств, и усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин).

Совместное применение с другими НПВП, салицилатами, ГКС, этанолом повышает риск развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ.

Одновременное назначение с антикоагулянтами, тромболитиками, антиагрегантами повышает риск развития кровотечений.

При одновременном приеме НПВП с диуретиками или ингибиторами АПФ повышается риск нарушения функции почек.

Повышает концентрацию в плазме сердечных гликозидов, блокаторов медленных кальциевых каналов, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата.

НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.